Kalite Uygunluk

TİTCK Yetkisi Kapsamında Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Uygunluk Hizmetleri

Kuruluşumuz, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yetkilendirilmiş Kalite Uygunluk Kuruluşu olarak; diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazların kalite uygunluk testlerini yürütmekte ve bu kapsamda resmî geçerliliğe sahip raporlar düzenlemektedir.

Kalite uygunluk faaliyetleri, tıbbi cihazların ilk kurulum, periyodik kontrol, yer değişikliği veya denetim süreçlerinde ilgili mevzuat ve teknik düzenlemelere uygunluğunun doğrulanmasını amaçlar.

Kalite Uygunluk Hizmetlerinin Amacı

Kalite uygunluk testleri ile;

• Tıbbi cihazların yürürlükteki mevzuata uygunluğu doğrulanır,

• Klinik kullanım öncesi ve sırasında hasta ve çalışan güvenliği güvence altına alınır,

• Görüntüleme ve tedavi sistemlerinin performans kriterleri belgelenir,

• Sağlık tesislerinin ruhsatlandırma ve denetim süreçleri desteklenir.

Bu hizmetler, yalnızca teknik uygunluğu değil, mevzuata uyumun sürdürülebilirliğini de esas alır.

Yetki Kapsamındaki Tıbbi Cihaz Grupları

TİTCK tarafından verilen yetki kapsamında kalite uygunluk hizmetleri aşağıdaki cihaz gruplarını kapsamaktadır:

• Diagnostik Radyoloji Grubu
  Konvansiyonel Radyografi, Bilgisayarlı Radyografi ( CR) Okuyucusu, Radyografik Ekranlar, Bilgisayarlı Radyografi (CR) Kasetleri, Dijital Radyografi (DR), Film / Ekran Mamografi, Dijital Mamografi, Floroskopi / Florografi, Bilgisayarlı Tomografi, İntra-Oral Dental Radyografi, Panoramik / Sefalometrik Dental Radyografi, Dental Tomografi, Kemik Mineral Dansitometresi.

• Nükleer Tıp Grubu
  Gama Kamera (SPECT Özelliği Olmayan Gama Kameralar), Bilgisayarlı Tek Foton Emisyon Tomografisi (SPECT), Pozitron Emisyon Tomografisi (PET), Doz Kalibratörü, Tiroit Uptake Cihazı ve Gama Sayıcı, İntraoperatif Gama Prob. 

• Radyoterapi Grubu
  Lineer Hızlandırıcı, Tedavi Sistemleri Görüntüleme Bileşenleri, BT Tedavi Simülatörü, Helikal Tomoterapi, Robotik Lineer Hızlandırıcı.

Uygulanan Kalite Uygunluk Testleri

Kalite uygunluk değerlendirmeleri sırasında;

• Cihazın teknik özelliklerinin mevzuata uygunluğu,

• Klinik performans kriterleri,

• Güvenlik ve koruyucu sistemlerin etkinliği,

• Doz ve görüntüleme parametrelerinin standartlara uygunluğu

detaylı olarak incelenmektedir.

Testler, TİTCK düzenlemeleri ile uyumlu olacak şekilde; TS EN, IEC, AAPM, IPEM, IAEA ve NEMA standartları esas alınarak gerçekleştirilmektedir.

Raporlama ve Mevzuat Uyumu

Kalite uygunluk testleri sonucunda hazırlanan raporlar;

• TİTCK mevzuatına uygun formatta düzenlenir,

• Resmî denetim ve ruhsatlandırma süreçlerinde kullanılır,

• Sağlık tesisleri ve yetkili kurumlar tarafından kabul edilir.

Kuruluşumuzun kalite uygunluk hizmetleri; sağlık tesislerinin mevzuata tam uyum sağlamasına, hizmet kalitesinin belgelenmesine ve hasta güvenliğinin güçlendirilmesine katkı sunar.