Test Kontrol ve Kalibrasyon (Muayene)

TS EN ISO/IEC 17020 Kapsamında Tıbbi Cihaz Muayene Hizmetleri

Kuruluşumuz, TS EN ISO/IEC 17020:2012 standardı kapsamında TÜRKAK tarafından akredite edilmiş Muayene Kuruluşu olarak; radyoloji, nükleer tıp alanlarında kullanılan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon (muayene) hizmetlerini bağımsız, tarafsız ve teknik yeterlilik esaslarına uygun şekilde gerçekleştirmektedir.

Yürütülen muayene faaliyetleri; cihazların teknik performansını, ölçüm doğruluğunu, hasta ve çalışan güvenliğini etkileyen parametreleri ve ulusal–uluslararası standartlara uygunluğunu kapsamaktadır.

Muayene Hizmetlerinin Amacı

Test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin temel amacı;

• Tıbbi cihazların güvenli ve doğru çalıştığının doğrulanması,

• Klinik görüntü kalitesinin sürdürülebilirliğinin sağlanması,

• Hasta ve personel radyasyon dozlarının optimize edilmesi,

• Mevzuat ve standartlara uyumun belgelendirilmesidir.

Bu kapsamda yapılan muayeneler, cihazların sadece çalışır durumda olmasını değil, ölçülebilir performans kriterlerini sağlamasını esas alır.

Kapsanan Tıbbi Cihaz Grupları

Muayene hizmetlerimiz aşağıdaki ana grupları kapsamaktadır:

• Diagnostik Radyoloji Sistemleri
  Dijital Radyografi (DR), Bilgisayarlı Radyografi (CR) (Sabit, Mobil), Film-Ekran Radyografi (Sabit, Mobil), Bilgisayarlı Tomografi (BT), Mamografi (Konvansiyonel), Mamografi (Dijital), Floroskopi (Konvansiyonel) (DSAAnjiyografi, Kardiyak Anjiyografi, C-kollu,Mide Masası), Floroskopi (Dijital) (DSA Anjiyografi,Kardiyak Anjiyografi), İntra-Oral Dental Radyografi(Konvansiyonel, Dijital), Panoramik Dental Radyografi(Konvansiyonel, Dijital), Manyetik Rezonans (MR) Görüntüleme, Ultrason (Gri Skala), Doppler Ultrason, Ekokardiyografi.

• Nükleer Tıp Sistemleri
  Gama Kamera, Bilgisayarlı Tek Foton EmisyonTomografisi (SPECT), Bilgisayarlı Tek Foton EmisyonTomografisi / Bilgisayarlı Tomografi(SPECT/CT), Pozitron Emisyon Tomografisi (PET), Pozitron Emisyon Tomografisi /Bilgisayarlı Tomografi (PET/CT), Tiroid Uptake Sistemi, Doz Kalibratörü, Kuyu-Tipi Gama Sayıcı, Gama Probe Sistemi.

Her cihaz grubu için muayeneler; ilgili TS EN, IEC, AAPM, IPEM, IAEA ve NEMA standartları esas alınarak gerçekleştirilmektedir.

Uygulanan Test ve Kontroller

Muayene sürecinde gerçekleştirilen başlıca değerlendirmeler şunlardır:

• Tüp gerilimi, tüp çıkışı ve ışınlama doğruluğu ölçümleri

• Doz ve doz göstergesi doğruluğu kontrolleri

• Görüntü kalitesi testleri (kontrast, çözünürlük, homojenite, gürültü)

• Mekanik ve geometrik doğruluk kontrolleri

• Otomatik ışınlama ve güvenlik sistemleri değerlendirmeleri

• Nükleer tıp sistemlerinde sayım, hassasiyet ve enerji kalibrasyonları

Tüm ölçümler, izlenebilirliği sağlanmış, kalibre edilmiş referans cihazlar kullanılarak yapılmaktadır.

Raporlama ve Resmî Geçerlilik

Muayene faaliyetleri sonucunda düzenlenen raporlar;

• Akreditasyon kapsamı dâhilinde hazırlanır,

• Denetim ve ruhsatlandırma süreçlerinde kullanılabilir,

• Sağlık tesisleri ve yetkili kurumlar nezdinde resmî geçerliliğe sahiptir.

Kuruluşumuzun sunduğu test, kontrol ve kalibrasyon (muayene) hizmetleri; sağlık hizmetlerinde kalite, güvenlik ve mevzuata uyumun sürdürülebilir şekilde sağlanmasına katkı sunar.

Ultrason Sistemleri İçin TİTCK Yetkisi

Kuruluşumuz, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen yetki kapsamında Ultrason (US) görüntüleme sistemleri için de test, kontrol ve kalite değerlendirme faaliyetlerini yürütmektedir.

Bu yetki çerçevesinde; gri skala ultrason, Doppler ultrason ve ekokardiyografi sistemlerinin görüntü kalitesi, geometrik doğruluk, penetrasyon derinliği, çözünürlük, homojenite ve Doppler performans parametreleri değerlendirilmekte, ölçümler ilgili ulusal ve uluslararası standartlar esas alınarak gerçekleştirilmektedir.

Ultrason sistemlerine yönelik yapılan test ve kontroller, mevzuata uygunluk, klinik kullanım güvenliği ve tanısal performansın sürekliliği açısından sağlık tesislerine resmî ve teknik güvence sağlamaktadır.